Título I
Capítulo II del ámbito de aplicación y de los alcances

Para llevar a cabo investigaciones de Farmacología Clínica tanto en sus Fases I, II y III los sujetos de existencia física o ideal deberán solicitar autorización a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, dando cumplkimiento previamente a los requisitos que se detallan a continuación, no estando complementados por la Presente Disposición, los estudios realizados en seres humanos sin fines farmacoclínicos y/o terapéuticos. Con respecto a los estudios de Fase IV requerirán aprobación por parte de esta Administración los siguientes:

» Estudios para una nueva indicación
» Estudios para una nueva posología
» Estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia y otros estudios de farmacocinética
» Estudios de incidencia específica de efectos adversos
» Estudios que utilizan grupo placebo como control
» Estudios en poblaciones especiales tales como neonatos, infantes, adolescentes, ancianos

Quedan exentos de la presente norma de solicitud de aprobación los siguientes:

» Estudios abiertos, controlados, con otra droga activa (comparativos) con drogas ya aprobadas para la indicación que se desee estudiar y con similar posología a la estudiada
» Estudios abiertos para comparar la actividad terapéutica de dos formas farmacéuticas ya aprobadas
» Estudios farmacoeconómicos
» Estudios que cuantifican parámetros bioquímicos con drogas ya aprobadas en esa indicación y esa posología y cuyo objetivo no es el estudio de la eficacia de la droga

Los estudios que no requieran aprobación por A.N.M.A.T. deberán contar con las aprobaciones de un Comité de Etica y del Comité de Docencia e Investigación del centro en donde será efectuado el estudio. En estos casos, se notificará a la A.N.M.A.T. de la iniciación del estudio mediante nota que tendrá caracter de declaración jurada.